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Education: binaryoptionsnetau Binaryoptiontrading userMarkAndNei Binaryoptionsstrategy UC4v029g5LEODDi33bgiBQ7w Binäre Optionen-Strategie 30 Sekunden und 60 Sekunden stratagyHome raquo Strategie raquo 60 Sekunden Binary Options-Strategie Eine einfache 60 Sekunden Strategie In Diesem Artikel werde ich Ihnen vorstellen und erklären Ihnen eine einfache 60 Sekunden binäre Optionen-Strategie, die ich verwende, wenn ich 60 Sekunden Trades nehmen wollen. Die Schritte dieser Strategie sind wirklich einfach. Der einzige Indikator, den ich verwende, ist ein Volumenstreuungsanalyseanzeiger und nichts mehr für Indikatoren. Ich verwende auch das engulfing Kerzenhaltermuster. Über diese beiden Dinge (VSA und Engulfing) beschrieb ich sie in früheren Artikeln, aber ich werde Ihnen eine kurze Zusammenfassung. - Red: Hohe Volumen in einer bärischen Kerze, die Anleger verkaufen stark - Green: Hohe Volumen in einer bullishen Kerze, die Anleger sind schwer zu kaufen - Buying Höhepunkt auf Tops bedeutet eine mögliche Abwärtsbewegung des Marktes - Selling Höhepunkt an Böden bedeutet a Mögliche Aufwärtsbewegung des Marktes - Bullish: Nach einer Umkehr die neue bullische Kerze verschlingen die vorherige bauchige Kerze - Bearish: Nach einer Umkehr die neue bearish Kerze verschlingt die vorherige bullish Kerze Jetzt sehen Sie sich die Screenshots. In diesem binären Optionen-Chart gibt es Drei ITM-Setups in den Rechtecken. Die Setups sind nach einer Umkehrung in einem Widerstand oder einer Unterstützung. In der Umkehr haben wir Engulfing-Muster und im Volumen die neue baissige Kerze hat mehr Volumen als die vorherige bullish Kerze. Wenn diese beiden Dinge geschehen werden (englufing, mehr Volumen in der revrsal Kerze) it8217s sehr möglich die folgende Kerze, um unterhalb der Umkehrbar zu schließen. Wir arbeiten in 1min Chart und das Ablauf der Trades ist 1 Minute (60 Sekunden). Wir haben die gleiche Situation in dieser Tabelle. Engulfing-Muster in der Nähe einer Unterstützung oder ein Widerstand und die Umkehrung baissigen Kerze hat mehr Volumen als die vorherige bullish Kerze. Einige Dinge zu vermeiden: - Wenn in der Umkehr haben wir ein Engulfing-Muster mit Kauf oder Verkauf von Höhepunkt (grüne oder rote Balken im Volumen) it8217s besser, um nicht diesen Handel. 8211 Wenn wir starkes Volumen haben und buiyng oder verkaufenden Höhepunkt im Widerstand oder in der Unterstützung es8217s besser, nicht einen 60-Sekunden-Handel zu nehmen, weil tha Markt möglicherweise unberechenbar bewegen 8211 Ich bevorzuge Umkehrungen, ohne Kauf und Verkauf von Höhepunkt 8211 Don8217t übertragend und don8217t Martingal 60 Sekunden-Trades in Binär-Optionen sind sicher riskant, weil es sehr schwierig, den Preis für eine Minute vorherzusagen. It8217s nicht für Neulinge. Dieses Setup oben kann Ihnen solide Trades, wenn Sie die Regeln zu folgen, weil es8217s über menschliche Psycologie mit dem Volumen und die Preis-Aktion aber it8217s noch riskant. Argos Therapeutics: Signifikante nicht erkannte Wert Jan. 14, 2017 9:22 AM args Basierend auf reinen Potenzial , Scheint Argos deutlich unterbewertet. Argos entwickelt einen bahnbrechenden und potenziell spielerischen Medikament, Rocapuldencel-T, in Phase 3 nun, die der Standard der Pflege in einer Kombinationstherapie-Einstellung für mRCC werden könnte. Wenn die Phase-3-ADAPT-Studie ähnliche oder bessere Ergebnisse als die Phase-2-Studie wiedergibt, sollte ARGS einen Sieger haben, insbesondere, wenn das gleiche Sicherheitsprofil gezeigt wird. Die Wahrscheinlichkeit für den Erfolg der Phase 3-Studie wird in einem hypothetischen Sinne diskutiert, obwohl jede Investition ist in der Regel ein binärer, high-riskhigh-Belohnung Vorschlag. Upside Bewertungspotenzial ist riesig angenommen 7-12x vorwärts EVSales von 180-300m implizieren eine voll verwässerte Aktie von 21,81-61,56 oder 308 bis 1.051 Rendite. Basierend auf reinen Potenzial, Argos (NASDAQ: ARGS) erscheint deutlich unterbewertet. Argos entwickelt derzeit ein bahnbrechendes und potenziell spielveränderndes Medikament in der Phase 3, das nun zur Standardtherapie in einer Kombinationstherapie bei mRCC und potenziell anderen soliden Tumor-basierten Krebserkrankungen wie Blasenkrebs und NSCLC werden könnte (Forscher-initiierte Studien Laufend). Es gibt einen ungedeckten medizinischen Bedarf an neuen First-Line-Behandlungen für RCC als keine neuen First-Line-Behandlungen wurden in den letzten sechs Jahren (seit Pazopanib im Jahr 2010) genehmigt worden. Gegenwärtig genehmigte Behandlungen sind nicht heilend, mit vielen Patienten leider nicht einen dauerhaften klinischen Nutzen zu erzielen und anschließend Rückfall-andor aktuellen Fragen mit Toxizität und schwerwiegende Nebenwirkungen. Der mRCC-Weltmarkt wird auf 2,2 Milliarden geschätzt. Insgesamt gibt es schätzungsweise 62.700 neue Fälle von RCC jährlich in den USA, von denen etwa 20, oder etwa 12.500, von ihnen haben fortgeschrittene (metastasierend) mRCC-Krankheit. Sein führender Wirkstoffkandidat AGS-003 (Rocapuldencel-T) (Roca-T) und seine Vorgänger, die das proprietäre Arcelis-basierte Arzneimittelentwicklungssystem einsetzen, haben sich in Studien mit 375 Patienten (Quelle: 2015) als sicher (keine ernsten Nebenwirkungen) bewährt 10-K). Roca-T hat in einer Phase-2-Studie eine höhere klinische Effektivität hinsichtlich des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Immunantwort gezeigt als der führende Standard für zielgerichtete Therapiebehandlungen für mRCC. Wenn die Phase-3-ADAPT-Studie, die 462 Patienten in einer Kombinationstestung von Roca-T plus Sunitinib und einen Kontrollarm von Sunitinib alleine umfasst, der derzeit läuft, ähnliche oder bessere Ergebnisse liefert als die Phase-2-Studie, sollte ARGS einen Sieger haben , Insbesondere wenn das gleiche Sicherheitsprofil nachgewiesen wird. Die Wahrscheinlichkeit für den Erfolg der Phase 3-Studie wird in einem hypothetischen Sinne diskutiert, obwohl jede Investition ist in der Regel ein binärer, high-riskhigh-Belohnung Vorschlag. Hedging, ganz oder teilweise, von jeder Long-Position ist eine Option, um einige dieser Gefahr zu mildern. Die vierte Überprüfung des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses wird im Februar 2017 (Genitourinary Cancers Symposium, 16.-18. Februar 2017) mit der Phase-3-Datenauswertung im Juni / 2017 (Juni ASCO) erwartet. Angenommen im Juni 2017 Datenauswertung, eine BLA Einreichung irgendwann im Dezember 2017 im Jahr 2018 und eine Priorität FDA-Überprüfung, könnte Roca-T genehmigt werden und startete bis Mitte 2018. Starke Insider-Ownership (61,5) in Verbindung mit einem relativ hohen Kurzinteresse von über 2 Millionen Aktien (15 plus Tage zur Deckung) und begrenztem Free Float schafft bei positiven Nachrichten die perfekte bullische technische Position. Die Anforderung, zusätzliche Mittel zu beschaffen, muss berücksichtigt werden, da sie eine weitere Verdünnung beinhaltet, wenn auch viel weniger, wenn die Bewertung nach einer positiven IDMC-Sitzung und oder dem Auslesen der Daten zunimmt. Upside Bewertungspotenzial ist riesig - Unternehmenswert von 1,26 bis 3,6 Milliarden basierend auf 7-12x vorausschauenden EVSales von 180-300 Millionen ist möglich. Impliziert einen vollständig verwässerten Aktienkurs von 21,81-61,56 bzw. 308 auf 1,051 Rendite, basierend auf einem aktuellen Aktienkurs von 5,35 (siehe Bewertung Upside). Dieser Artikel dient dazu, potenzielle Investoren auf Argos Therapeutics mit dem Vorbehalt zu erziehen, dass (i) ich kein medizinischer Fachmann bin und (ii) jede Investition (Vorstufe 3 Ergebnisse) als spekulativ mit hohem Risikohigh-Return-Potenzial angesehen werden sollte. Ich lasse den Leser, um ihre eigenen Entscheidungen zu treffen, aber begrüßen alle Kommentare und zusätzliche Einsichten von jedem Mitglied der Gemeinschaft. Wissenschaft hinter Arcelis und Rocapuldencel-T Roca-T wird ex vivo von Patienten produziert, die aus reifen Monozyten-abgeleiteten dendritischen Zellen, die durch Leukapherese geerntet wurden, hergestellt werden, die anschließend mit den Patienten amplifizierter Tumor-RNA und synthetischem CD40L (exklusiv von CELLSCRIPT) kombiniert werden. Die patientenspezifische Tumor-RNS enthält mutierte und variante Antigene, die spezifisch auf jeden Patienten individueller Tumor exprimiert werden. Wenn Roca-T durch intradermale Injektion (typischerweise in den oberen Arm des Patienten) verabreicht wird, zeigen die reifen dendritischen Zellen mit Tumor-RNA einzigartige, aber patientenspezifische Tumorantigene, die T-Zellen aktivieren und diese T-Zellen wirksam freisetzen Tumor-Antigenen und zur Erzeugung einer Immunantwort. Die Arcelis-Technologie, die auf Roca-T basiert, wurde entwickelt, um die Immunsuppression, die ein Merkmal von bestimmten Tumoren ist durch diese T-Zelle (Killer und Speicherzellen) Entblindung und Aktivierung zu überwinden. Einer der Vorteile dieses Gesamtprozesses wird auch angenommen, dass mutierte (oder Neoantigene) und Varianten-Antigene auf einem Tumor nicht notwendigerweise spezifisch identifiziert werden müssen, um durch die aktivierten T-Zellen, die diese Antigen-Targets gegeben wurden, gezielt zu werden Effektiv injiziert in die Patienten eigenen dendritischen Zellen als Teil des Produktionsprozesses. Dies unterscheidet sich von anderen gezielten Behandlungen mit spezifischen Antigen-Targets nur (zB Dendreons (OTCPK: DNDNQ) Provenge). In diesen Fällen, wenn der Patiententumor nicht, dass Antigen-Target, dann wird die Behandlung nicht wirksam sein. Lets nennen diese Behandlungen ein Schuss in der Dunkelheit, anstatt ein Krebs Mondschuss. Roca-T hat gezeigt, ein bemerkenswertes Sicherheitsprofil, möglicherweise, weil die grundlegenden Komponenten des Impfstoffs ursprünglich aus dem eigenen Körper des Patienten abgeleitet wurden. Bisher haben Patienten auf Roca-T nur leichte Grad 12 unerwünschte Ereignisse mit keinem Grad 34 AEs gemeldet. Dies umfasst 375 Patienten durch Phase 2 sowie drei Sitzungen des IDMC oder in der Nähe von drei Jahren in der Phase 3 Pivotal ADAPT-Studie plus andere Untersucher-initiierte Studien im Laufe der Jahre. Durch eine kürzlich angekündigte strategische Forschungsvereinbarung mit Personalis, Inc. wird argumentiert, dass Roca-T spezifisch auf Tumor-spezifische Neoantigene von Patienten abzielt, ohne die Notwendigkeit, sie zuerst zu identifizieren. Personalis hilft Argos verstehen, was Antigene wurden gezielt und warum bestimmte Patienten haben weniger eine Immunantwort als andere. Letztendlich kann diese Arbeit zu Verbesserungen der klinischen Nutzen Ergebnisse in zukünftigen Versionen des Impfstoffs führen. Bisher verfügte ARGS nicht über eine ausreichende Anzahl von Tumorproben für die Arbeit, um mit Personalis zu beginnen, aber jetzt, nach den 307 Patienten, die in den experimentellen Arm während der Phase 3 aufgenommen wurden. Als eine Angelegenheit von Interesse gibt es eine andere Unternehmen, das ausreichend vorbereitet in Studien und ist mit einer dendritischen Zell-basierte Impfung Behandlung, die ähnlich klingt wie Roca-T. Northwest Biotherapeutics (NASDAQ: NWBO) führt derzeit eine 348-Patienten-Phase-3-Studie für DCVax-L für Glioblastoma Multiforme (Hirntumor). Wie Roca-T, Ergebnisse aus einer 39-Patienten-Phase-2-Studie waren beeindruckend, mit vielversprechenden Überlebensdaten. NWBO führt auch eine Phase 12-Studie für DCVax-Direct, die aus 60 Patienten besteht und ist für alle Arten von inoperablen soliden Tumoren. DCVax-Technologie klingt sehr ähnlich zu ARGSs Arcelis-Technologie, wobei eine Leukapherese aus dem Patienten genommen wird, zusammen mit Tumorgewebe mit zugehörigen Antigenen und beladen in die Patienten eigenen dendritischen Zellen, die letztlich durch eine intradermale Injektion zurück in den Patienten verabreicht werden Aktivieren die T-Zellen und erzeugen eine Immunantwort. NWBO wurde vor kurzem von Nasdaq delisted und jetzt handelt OTC. Der Vergleich zu Argos hält an der potenziellen Wissenschaft aus meiner Sicht, da es sich um zwei sehr unterschiedlich geführte und betriebene Unternehmen handelt. Ich werde vermeiden, in jedes Detail über die NWBO-Situation, da es nicht der Punkt meines Artikels. Allerdings fühlte ich mich erwähnenswert angesichts dessen, was sehr ähnlich zu sein scheint. Zusammenfassung der Phase 3 Pivotal ADAPT Kombinationstest mit Roca-TSunitinib vs SunitinibSOC allein Die Schlüsselprobe für Argos beinhaltet seine Rocapuldencel-T Krebs-Impfstoff (früher bekannt als AGS-003). Die Phase-3-ADAPT-Studie ist eine randomisierte, zweiarmige, aktive Kontrolle, Open-Label-Studie vereinbart mit der FDA im Rahmen einer Special Protocol Assessment und auf der Grundlage der Erfahrungen aus der Phase-2-Studie. Die Studie umfasst 462 Patienten, von denen zwei Drittel der AGS-003 plus Sunitinibother zielgerichtete Standard der Pflege-Therapie im Vergleich zu einem Kontrollarm von Sunitinib oder andere SOC-Therapie allein. Die Studie ist in 156 Standorten einschließlich USA, Kanada, Israel, Großbritannien, Tschechien, Spanien und Ungarn statt und begann mit dem ersten Patienten dosiert im Mai 2013. Letzte Immatrikulation wurde Oktober 2015. Primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben mit sekundären Endpunkte der Progression Freies Überleben, objektive Ansprechrate und Sicherheit. Die Immunantwort (d. H. Die Zunahme der Speicher-T-Zellen von der Grundlinie) wird als ein exploratorischer Endpunkt betrachtet. Es ist erwähnenswert, dass in den Daten der Phase 2 eine signifikante Korrelation zwischen dem Gesamtüberleben und der Immunantwort bestand. Wahrscheinlichkeit eines Erfolgs der Phase 3 für Rocapuldencel-T Wie die nachstehende Tabelle zeigt, werden von allen in die klinische Entwicklung eingetretenen Wirkstoffkandidaten nur 9,6 von der FDA genehmigt, wobei die onkologischen Medikamente bei 5,1 sogar noch niedriger sind. Auf der positiven Seite, Onkologie-Medikamente neigen dazu, eine höhere Rate der ersten Zyklus Zulassung haben und neigen dazu, die schnellste aller Krankheiten zugelassen werden. Fortschritte von Phase 2 zu Phase 3 neigen dazu, die schwierigste Hürde zu überwinden, mit nur 30,7 der Medikamente Fortschritte in Phase 3 sein. Für Onkologie-Medikamente, ist der Durchschnitt nur 25. In Anbetracht dieser geringen Erfolgsniveaus hat Roca-T bereits geprägt Der Trend zur Entwicklung in Phase 3. Einmal in Phase 3, ist der Durchschnitt für alle Medikamente, um die NDABLA Einreichung ist 58,1, mit Onkologie-Medikamente wieder die niedrigste aller Krankheitsgebiete bei 40,1. Allerdings, sobald ein Medikament erreicht NDABLA Einreichung gibt es eine 85.3 Chance der FDA-Zulassung, mit Onkologie Drogen Aufnahme einer 82.4 Genehmigung Prozentsatz. Phase-III-Studie für alle Krankheiten, alle Modalitäten Quelle: BIO-Industrie-Analyse: Klinische Entwicklung Erfolgsraten 2006-2015 Es ist schwierig, das potenzielle Ergebnis der Phase 3 für Roca-T als Phase-2-Studie zu bewerten Nur eingeschlossen 21 Patienten. Das niedrige Niveau der Patientenzahlen in dieser Studie, wie ich es verstehe, war aufgrund einer Finanzierungsfrage für Argos ataround die Zeit der Immatrikulation im Mai 2008-Okt. Der damalige Geschäftsführer von Argoss, Kirin Pharmaceuticals, wurde im April 2008 von Kyowa Hakko (OTC: KYKOF) erworben, der nicht an der Finanzierung eines Impfstoffversuchs interessiert war. Die Absicht war, mindestens 43 Patienten ursprünglich zu haben. Allerdings war dies letztendlich ein ausreichender Datensatz mit sehr vielversprechenden und sicheren Ergebnissen für Argoss klinischen Beirat und die FDA, damit Roca-T direkt zu Phase 3 (anstatt einer Phase 2b) zu gelangen. Beachten Sie, dass die Phase 2-Studie nicht erfüllt seinen primären Endpunkt einer objektiven Tumor-Reaktion und Patienten wurden ausgeschaltet AGS-003, wenn ihre Krankheit fortgeschritten. Letztlich wurde festgestellt, dass das Design dieser Studie nicht angemessen war (siehe vorherige GMO ist nicht mehr mit dem Unternehmen) noch Ergebnisse waren sonst sehr positiv. Roca-T, oder seine Vorgänger auf der Arcelis-Plattform, wurde an insgesamt 375 Patienten in verschiedenen Studien getestet, einschließlich Phase 2, der Phase 3 Combo Arm von 307 Patienten und verschiedenen Untersucher-initiierten Studien mit keine berichteten schweren Nebenwirkungen . Ich glaube, diese Daten können verwendet werden, um den potenziellen Erfolg der Phase-3-Studie in Bezug auf Sicherheit und fortgesetzte Wirksamkeit klinischen Nutzen nachzuweisen, wobei die Chancen, die größer sind als die 40,1, die man in der Regel in Phase 3 Onkologie-Studien sieht, zu extrapolieren. Spezifisch hat Nierenzellkrebs eine Phase 3 Erfolgsrate von plus 50. Ich nehme Trost in den IDMC Bewertungen so weit, daß, wenn es eine ernste Sicherheit Ausgabe gab, sein wahrscheinlich, nach jetzt, nach über drei Jahren Phase 3 Prüfung entstanden ist . Das IDMC sollte auch nicht die Studie fortsetzen lassen, wenn es nicht Anzeichen von klinischem Nutzen in den Daten sehen würde. Unabhängiger Datenüberwachungsausschuss Die nächste IDMC-Sitzung der Phase 3-Studien wird zum Zeitpunkt des Genitourinary Cancers Symposiums erwartet, das vom 16. bis 18. Februar 2017 läuft. Februar ist das vierte Treffen des IDMC, das während der Phase-3-Studien durchgeführt wurde. Die vierte IDMC-Sitzung wurde ursprünglich voraussichtlich im Dezember 2016 stattfinden, wurde aber bis Februar im Juni 2016, zum Zeitpunkt des letzten IDMC gedrückt. Seine Versuchung, in die Verlängerung der Sitzung Termine hier als positive, aber in aller Ehrlichkeit zu lesen, könnte es einfach mit IDMC Ausschussmitglied Urlaubspläne im Dezember oder die Tatsache, dass die meisten Ausschussmitglieder sind wahrscheinlich die Teilnahme an der GCS zu tun. Bisher hat sich das IDMC dafür entschieden, die Erweiterung der Phase-3-Studie zu empfehlen, die vermutlich auf ihrer Sicht auf Sicherheit und Wirksamkeit beruht. Beachten Sie, dass die Verwaltung keine der Daten aus dieser Studie sehen kann. Daher ist es nur möglich, ein Gefühl dafür, wie die Studie wird auf der Grundlage der IDMC Bewertungen und Extrapolation Fortschritte auf der Grundlage einer Reihe von Veranstaltungen erreicht. Ab Ende Juni überstieg die Studie 50 der erwarteten Ereignisse. Es gibt vielleicht einige anekdotische Beweise dafür, dass dieser Prozeß gut gelaufen ist, obgleich man auf die Schlussfolgerung achten muss. Das IDMC wird im Wesentlichen mit drei Möglichkeiten wieder konfrontiert: Beenden Sie die Studie und fahren Sie mit der Datenerfassung in Vorbereitung einer Einreichung (positiv). Empfehlen Sie die Fortsetzung der ADAPT-Studie und legen Sie ein neues Datum für eine weitere IDMC-Sitzung (wäre dies Juni) (auch positiv). Beenden Sie die Studie aufgrund der Sicherheitsbedenken und der Mangel an überlegenen efficacyclinical Vorteil vs Kontrolle Arm (schlechtes Ergebnis offensichtlich). Ich vermute, die IDMC wird für 2, eine Fortsetzung der Studie für ein paar Monate mit einem anderen IDMC-Treffen im Juni um ASCO wählen. Historisch gesehen hat sich das IDMC zu dieser Jahreszeit getroffen. Wenn dies das Ergebnis war, glaube ich, wäre es mehr Zeit für die Trennung der Kurve in Überlebensdaten zwischen dem Roca-TSunitinib Arm und dem Kontrollarm zu spielen, um zu spielen. Es könnte auch darauf zurückzuführen sein, dass die gewünschte Anzahl von Veranstaltungen in der Studie noch nicht erreicht wurde. Der primäre Endpunkt in der ADAPT-Studie ist das Gesamtüberleben. Die nächste IDMC-Sitzung zum Zeitpunkt des Genitourinary Cancers Symposiums, die vom 16. bis 18. Februar 2017 läuft, wird erwartet. Phase-3-OS-Datenauswertung, die im Juni 2017 erwartet wird (Timing der ASCO im Juni). Einreichung der BLA, vorausgesetzt, Erfolg der ADAPT-Studie, im Dezember 2017 voraussichtlich 2018 erwartet. Es kann mindestens sechs Monate dauern, bis die vollständige Daten gesammelt werden und für die CTI-Anlage bereit sein, bevor ein Antrag eingereicht werden kann. In jedem Fall würde ich gerne eine rollierende Einreichung zulassen, wenn es die Zustimmung beschleunigen würde zu sehen. Voraussichtliche Genehmigung und Start, vorausgesetzt, AGS-003 erhält Priority Review (derzeit unter einem Special Protocol Assessment und Fast Track Status mit FDA) - erwarte ich ein PDUFA Datum irgendwann Mitte 2018. MRCC Marktgröße Das Unternehmen sieht den weltweiten Markt für mRCC mit 2,0 Mrd. im Jahresumsatz. Insgesamt gibt es schätzungsweise 62.700 neue Fälle von RCC jährlich in den USA, von denen etwa 20, oder etwa 12.500, von ihnen haben fortgeschrittene (metastasierend) mRCC-Krankheit. Bei einem angenommenen Marktanteil von 19 US-Dollar (dh max. 2.400 Patienten Produktionskapazität pro Jahr bei CTI - siehe untenstehende Fertigung) und unter der Annahme einer Preisspanne von 75.000-125.000 für Roca-T (siehe potenzielle Pricingpayers) 180 bis 300 Millionen für nur die mRCC-Anzeige. Natürlich, wenn wirksam für mRCC, dann Roca-T steht eine starke Chance als eine Behandlung für andere solide Tumor-Tumoren wie Blase und NSCLC (mindestens 5-6b globalen Markt) und die potenzielle Einnahme Chance ist sogar noch größer. Roca-T wird in einem Anfangsprozess produziert, der eine ausreichende Zufuhr des individualisierten Medikaments für bis zu 16 Dosen oder drei Jahre pro Patient ermöglicht. Roca-T wird dann kryokonserviert und zur späteren Verwendung gelagert. Dies bedeutet nur eine Leukapherese und Tumorbiopsie ist erforderlich, um eine dreijährige Lieferung von personalisierten Impfstoff pro Patient. Roca-T kann über einen Zeitraum von mindestens 10 Tagen gegenüber einer vorher genehmigten zellbasierten Therapie, die ein begrenztes 18-Stunden-Dosisversandfenster aufwies, über einen längeren Zeitraum mit einem Dosisversandfenster relativ stabil bleiben. Als Ergebnis kann die Roca-T-Herstellung auf einer zentralen Basis erfolgen. Diese Aspekte machen die Arcelis-basierte System einzigartig, wenn im Vergleich zu bisher genehmigten Therapien und sollte dazu führen, dass eine reduzierte Kosten der Produktion ähnlich wie die einer Größe passt für alle Arzneimittelherstellung. ARGS hat mit der FDA auf die Herstellung als Teil der klinischen Studien mit der Akzeptanz bis zu diesem Punkt gearbeitet. Zur Unterstützung von Versuchen wurde Roca-T manuell in bestehenden HQs in Durham, NC, hergestellt. Diese Einrichtung hat eine Kapazität von etwa 500 Patienten pro Jahr, die ausreichend Kapazität, um alle Argoss laufenden Versuche zu behandeln. Allerdings wird dies nicht in der Lage, eine kommerzielle Markteinführung zu behandeln. Im Vorgriff auf Genehmigung und Kommerzialisierung legt Argos eine neu errichtete Anlage am Center for Technology Innovation (CTI) auf dem Centennial Campus of NC State in Raleigh aus. Die Anlage wird 100.000 Quadratmeter, von denen 40.000 ist derzeit gemietet (32.000 für die Herstellung). CTI wird anfänglich in der Lage sein, 1.800 Patienten pro Jahr zu behandeln, basierend auf den erwarteten aktuellen Ausbauplänen, kann aber diese Kapazität auf 2.400 mit einer relativ kleinen Investition (schätzungsweise 1,0-1,5 Millionen) steigern. Dies ist zusätzlich zu dem Kapital für die Erstausrüstung und Ausrüstung auf 4,0-5,0 Millionen geschätzt erforderlich. Argos wird seinen etablierten manuellen Fertigungsprozess bei der ersten Markteinführung einsetzen, wobei CTI vollständig besetzt und von Argoss-Mitarbeitern betrieben wird. Die Einrichtung umfasst eine ausreichende Speicherkapazität für kryokonservierte Dosen und stellt fest, dass das Unternehmen für jeden Patienten einen ausreichenden Impfstoff für einen erwarteten Zeitraum von drei Jahren produziert. Daher sollte die Dienstleistungskapazität jedes Jahr über einen rollierenden Dreijahreszeitraum hochgerechnet werden, um ein theoretisches Maximum bei CTI von 7.200 Patienten nach Jahr 3 zu erreichen, obgleich in einem Jahr nur noch 2.400 neue Chargen entstehen können. 2.400 Patienten pro Jahr würden etwa 19 Marktanteil in mRCC so viel Kapazität, eine mögliche erfolgreiche Markteinführung zu unterstützen. ARGS bereitet die CTI-Anlage mit einer Kapazität von 1.800-2.400 Kapazitäten vor, sobald die Genehmigung erteilt wird. Der kundenspezifische Innenausbau wird voraussichtlich in Q2 2017 abgeschlossen sein. In jedem Fall muss CTI vor der Einreichung der BLA als Teil des Genehmigungsprozesses abgeschlossen werden. Vom Investor Day am 7. Dezember an scheint das Management Fortschritte zu machen und ist auf dem richtigen Weg. Die zweite Generation der zweiten Generation - Centerpoint Argos verfügt über größere Pläne für die Fertigung in der Zukunft, hat aber nach der ersten Markteinführung Mitte 2018 weise die Umsetzung dieser Pläne abgeschoben. Die 125.000 Quadratmeter große Centerpoint Anlage wurde teilweise konstruiert und befindet sich derzeit unter einem langfristigen Mietvertrag. Allerdings würde der Bau zur Fertigstellung der Anlage erst nach der ersten Markteinführung erfolgen. Dies ist meiner Meinung nach umsichtig und gibt Optionalität ohne graben das Unternehmen in ein Loch finanziell, wenn es irgendwelche Verzögerungen. Unter der Annahme einer erfolgreichen Markteinführung wird erwartet, dass Centerpoint bis zum Jahr 3 abgeschlossen sein wird. Nach der vollständigen Fertigstellung wird erwartet, dass Centrepoint für weitere 10.000 Patienten pro Jahr über 2.400 Kapazitäten verfügen wird, die im CTI abgewickelt werden können. Die Kosten für den Ausbau wurde auf 30-45m geschätzt. Im Gegensatz zu CTI wird Centrepoint voraussichtlich eine vollautomatisierte Anlage mit automatisierten Produktionsanlagen und anderen Fertigungsanlagen sein, die von Invetech im Rahmen einer bestehenden Vereinbarung zur Verfügung gestellt werden. Die automatisierte Ausrüstung wurde bereits von Argos getestet und ich verstehe, dass das automatisierte Verfahren genauso funktioniert wie das vorhandene manuelle Verfahren mit gleicher Leistung. Das Management hat bereits über die automatisierte Fertigung mit der FDA (wenn auch sehr frühen Stadien) diskutiert und muss lediglich der FDA beweisen, dass die automatisierte Fertigung genauso funktioniert wie der vorhandene manuelle Prozess. Pricing ist ein völlig unbekanntes in diesem Stadium und etwas verfrüht zu diskutieren, wie abhängig sein wird vom Erfolg der ADAPT-Studie, FDA-Zulassung und Payershealth Versicherer Vereinbarung, die Kosten der Behandlung zu decken. Allerdings lohnt es sich, potenzielle Preise für Rocapuldencel-T auf jeden Fall erkunden. Eine beste Schätzung kann aus den Kosten der bestehenden Behandlungen gezogen werden. Laut der jüngsten Investor-Day-Präsentation, Planning for Success: Starten der Welten ersten Präzisions-Immuntherapie reichen aktuelle Behandlungen von jährlichen Kosten von rund 100.000 für Torisel bis 265.000-ish für Lenvima Afinitor, Sutent (Sunitinib), die genehmigt wurde Seit 2006 und gilt als der Baseline-Standard der Pflege in RCC, die etwa 175.000 kostet. Kombinationen in Phase 3 werden voraussichtlich von 181.900 für eine Combo von Opdivo Yervoy bis zu 359.000 für Keytruda Inlyta kosten. Basierend auf diesen Daten, die Annahme einer Preisspanne von 75.000-125.000 für Roca-T scheint vernünftig. Bevor man zu potenzielle Preisgestaltung weggetragen wird, lohnt es sich, sich an das ehemalige Dendreons-Provenge-Erlebnis (Sipuleucel-T) zu erinnern. Dendreon versuchte, etwa 93.000 pro Jahr im Jahr 20102011 für Provenge trotz begrenzten klinischen Nutzen (d. H. Nur eine 45 Monate PFS Verbesserung vs Placebo) und kämpfte mit Genehmigungen. Darüber hinaus wurde berichtet, dass der Markt nur einen Preis von 63.000 zu erwarten. Provenges Mechanismus der Aktion konzentrierte sich auf ein einziges antigentarget häufig auf Prostatakrebs gefunden, so auch sehr unterschiedlich zu den Mechanismus von Roca-T. Ich hebe nur dieses Beispiel als ein Wort der Vorsicht um die Erwartungen, aber beachten Sie, dass dies vor mehr als fünf Jahren und Wirksamkeit klinischen Nutzen Ergebnisse für Roca-T werden erwartet, dass viel mehr aussagekräftig. Ich würde sonst keinen Vergleich zu Dendreon machen, da es sich um zwei sehr unterschiedliche Unternehmen handelt. Eine weitere Überlegung für das Management bei der Bestimmung der Preisgestaltung mit den Zahlern ist das Timing, wie die Patienten sind angesichts der Tatsache, dass ein Patient Impfstoff einmal gemacht wird, aber ist kryokonserviert, gelagert und verwendet über drei Jahre aufgeladen werden. Es gibt acht Patienten Dosen im Jahr 1 mit vier Dosen in jedem von Jahr 2 und 3 (vierteljährlich Booster). Wird das erste Jahr kostet mehr als das zweite und dritte Jahre oder werden die Kosten gleichmäßig verteilt über den Zeitraum Management wird derzeit über dies zu denken und wird wahrscheinlich eine Preisstrategie mit den Zahlern vereinbaren, um Abdeckung zu gewährleisten. In der Tat sind alle Preisgestaltung Diskussionen in diesem Stadium sehr verfrüht. Das Management hat sehr frühe Bühnengespräche mit potenziellen Zahlern geführt, vor allem um sie auf der Arcelis-Plattform zu erziehen, wie Roca-T funktioniert und die bisherige Sicherheitserfahrung. Während sehr frühen Tagen, nehme ich Trost, dass das Management scheint zu planen, um dieses alles wichtige Problem für erfolgreiche Kommerzialisierung. PipelineOther Clinical Trials 1) AGS-004 und HIV (Kick und Kill) ARGS ist derzeit mit einer von einem Ermittler initiierten Phase 2 klinischen Studie in Kombination mit Vorinostat, ein Latenz Reversing Droge, zur Beseitigung von HIV bei Erwachsenen. Der erste Patient in dieser Studie wurde im Juli 2016 dosiert. Eine pädiatrische Studie kann auch als eine vom Untersucher initiierte Phase 2 beginnen, die bis 2017 noch nicht definiert ist. 2) Neoadjuvante (vornephrektomysurgery) durch den RCC-Forscher geförderte klinische Studie Roca-T Monotherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom - 10 Patienten mit derzeit vier eingeschriebenen vorläufigen Daten für Phase (12) erwartet Q1 2017 (Februar) erwartet. 3) Nicht-kleinzelligen Lungenkrebs - Forscher gesponsert: Roca-T in Combo mit Chemotherapie Ziel von 20 Patienten 4) Muscle Invasive Bladder Cancer - Investigator gesponsert: Roca-T in Kombination mit Chemotherapie Einschreibung erwartet, 4Q2016 N 20 Patienten zu öffnen 5) mRCC - Forscher gesponsert: Roca-T in Kombination mit dem Kontrollpunkt-Inhibitor nivolumab Zielregistrierung von 24 Patienten in 1Q2017 6) RCC, NSCLC und Blasenkrebs - Argos gesponserte Studie - Roca-T Combo-Studie mit Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab Ziel 2Q2017 Future Funding RequirementsPotential Dilution Management hat festgestellt, es verfügt über ausreichende Cash, 69 Millionen zum Ende des dritten Quartals (30. September), um alle Aktivitäten bis zum dritten Quartal 2017 zu finanzieren. Dies impliziert, dass das Unternehmen voraussichtlich zusätzliche Finanzierung Post Datenauslese, erwartet im Juni erforderlich ist 2017. Das Risiko für das Unternehmen ist, dass die Ergebnisse nicht erfolgreich sind und zusätzliche Finanzierung zu einer Herausforderung wird. Angenommen, die Ergebnisse sind positiv, aber ich würde erwarten, dass das Unternehmen zu suchen, um 100m oder mehr zu erhöhen, um die FDA-Archivierung, komplette Konstruktion und fit out auf die Fertigungsstätte zu finanzieren, mieten Mitarbeiter für Marketing und Fertigung und Fonds zusätzliche Argos gesponsert Studien einschließlich AGS - 004 für HIV und Roca-T für RCC, NSCLC und Blasenkrebs. Es gibt eine Frage zum Zeitpunkt der Höhe von 45m in Bezug auf die Centerpoint Anlage erhöht. Dies impliziert ein bislang unbekanntes Niveau der Verwässerung, obwohl ein Anstieg des Aktienkurses auf der Rückseite der Ergebnisse diese Verwässerung mildern wird. Es ist auch möglich, das Unternehmen schaut, um einen kleinen Teil dieses Betrags (20-30m) Post das IDMC-Treffen im Februar zu erhöhen, um Kapital bis zu einem möglichen IDMC-Treffen im Juni 2017 sicherzustellen. Beachten Sie, dass am 9. Januar ARGS ein gemischtes Regal angemeldet Registrierung von bis zu 200 Millionen. Ich sehe das nicht als etwas Unerwartetes an, da es ermöglicht, dass zusätzliches Kapital erhöht werden kann, wie oben erwähnt. Europäischer Lizenzvertrag Eine Möglichkeit, den Gesamtbetrag des zur Vermarktung von Roca-T benötigten Kapitals zu senken, wäre, wenn das Unternehmen einen europäischen Lizenzvertrag abschließe. Ich verstehe, dass Lizenzierungsgespräche mit potenziellen europäischen Partnern durchgeführt werden. Jede aus einer europäischen Lizenzvereinbarung stammende Vorauszahlung, die erheblich sein könnte, würde die Höhe des erforderlichen Eigenkapitals verringern. Ich würde auch erwarten, dass die Lizenzvereinbarung nur auf RCC oder mRCC in Europa, nicht alle potenziellen Behandlungsgebieten. Argos verfügt derzeit über Lizenzvereinbarungen mit Pharmstandard (Russland), Lummy HK (China, Hongkong, Taiwan und Macau), Green Cross (Südkorea) und Medinet (Japan), aber diese Länder sind alle viel kleiner als Europa und in den USA. High Insider OwnershipShort InterestFree Float Zum Ende des dritten Quartals sind rund 41,2 Mio. Stammaktien ausgegeben. Auf voll verwässerter Basis wären unter Berücksichtigung der Wandlung von Optionsscheinen und Optionen 59,7 Mio. voll verwässerte Aktien enthalten. Von den 41,2 Mio. Stammaktien, Insidern und Unternehmensführung besitzen rund 61,49, mit dem größten Aktionär, Pharmstandard, mit 39,60. Es ist ungewöhnlich, aber ermutigend, Insidereigentum so hoch zu sehen, wie es ist. Ungefähr 2 Millionen Aktien ab 121516 (15 plus Tage zur Deckung) und begrenzter Streubesitz schaffen bei positiven Nachrichten die perfekte bullische technische Position. Für den institutionellen Investor wäre es angesichts der geringen Marktkapitalisierung und des niedrigen durchschnittlichen Dollarbetrags auf der Basis des Aktienkurses bislang schwierig, eine aussagekräftige Position einzugehen. Dies könnte sich schnell ändern, wenn ADAPT erfolgreich ist und die Nachfrage steigt. Tatsächlich könnte eine Fundraising-Post-Datenauslesung zu höheren Aktienkursen als heute sogar von institutionellen Anlegern begrüßt werden, da sie eine aussagekräftigere Position ermöglichen wird. Es ist wahrscheinlich, dass ein starker Aufwärtstrend der Investitionsmöglichkeit auch nach einem Vorlauf in Aktienkurs auf positive Phase 3 Ergebnisse (siehe TSRO in diesem Jahr nach Niraparib Ergebnisse). Risiken (und in einigen Fällen sind diese ganz binär und schrumpfen von einem Ergebnis) 1) Versagen der ADAPT-Studie, entweder mangelnde Fähigkeit, eine klinische Nutzenwirksamkeit in der größeren Phase-3-Studie zeigen oder schwere Sicherheitsfragen auftauchen, die noch nicht auftreten. 2) Unfähigkeit, zusätzliche Mittel zur Durchführung auf Genehmigung und Kommerzialisierung von Roca-T zu erheben. 3) FDA Ablehnung. 4) Zahlreiche andere Betriebs - und Ausführungsrisiken, einschließlich Startvorbereitungen, Einstellung von qualifizierten Marketingprofis, Ausbildung und Empfänglichkeit von der urologistmedizinischen Onkologen-Arztgemeinschaft zum neuen Produkt. Bei einem angenommenen Marktanteil von 19 US-Dollar (dh maximal 2.400 Patienten Produktionskapazität pro Jahr bei CTI) und unter der Annahme einer Preisspanne von 75.000-125.000 für Roca-T, zukunftsorientierte Einnahmen in einem Bereich von 180 bis 300 Millionen für nur die mRCC-Indikation Scheint vernünftig. Assuming a modest 7-12x forward EVRevenue multiple, one could argue an enterprise valuation in the range of 1.26 billion to 3.6 billion. This compares to a current enterprise valuation, assuming a share price of 5.35 and net cash of 28 million (total cash of 69.2m net of debt and capital leases) of app. 193 million. Estimated Share Price - (Range of 21.81-61.56) Based on the above enterprise value assumptions, and taking into account pro forma diluted shares, I estimate a share price range of between 21.81 and 61.56, which implies a return of 308 to 1,051, respectively (based on the current price of 5.35). Detailed analysis follows. Estimating the share price is clearly more of an art than science (no pun intended) in this case as there are a number of variables which we cannot know for certain at this time. Those variables include (i) total amount raised and (ii) assumed share price at time of capital raise (assumed post data readout). I believe I have made reasonable assumptions based on the following: Assumed Total Amount of Equity Raised: 100-150 million Share Price at Time of Issue: 15.00-22.50 per share (pre-diluted level assuming a share price rise post-data readout) Common Shares Outstanding: 41.2 million Fully Diluted Shares: 41.2 million common shares number of new shares issued OptionsWarrants using the Treasury Method calculation (see table below) In order to derive the final equity value in the estimated share price calculation, I have assumed that the company will be in a net cash position immediately after the new capital raise, assumed to be sometime in JuneJuly post expected date of the OS data readout (Note it is possible that the company could issue a smaller amount of equity in February, post the IDMC, as previously mentioned above. I have not accounted for this potential two stage capital raise but rather assume all equity is raised in one transaction post-data readout. To derive my net cash assumption for purposes of calculating pro forma equity value, I have assumed that the 69.3 million of total cash as of September 30, 2016, has been fully utilized by time of issuance. Hence, the net cash position would be the amount raised net of outstanding debt. In this case, I assume the 41.2 million debt outstanding at September 30 remains outstanding (albeit a small portion of this may be repaid by JuneJuly). For example, in the 100 million share issue (ignoring fees and expenses), net cash would be 58.8 million. Equity value, based on the 1.26 billion estimated enterprise value, would therefore be 1.319 billion. At 3.6 billion, equity value would be 3.659 billion. I have chosen to include the new cash raised despite the fact that this will be earmarked for expenditure over time including to support the BLA filing, expansion of manufacturing capabilities, funding additional clinical trials and other activities leading towards commercialization of Roca-T such as hiring of marketing, sales and manufacturing personnel because these activities are effectively de-risking the investment opportunity as they are completed. As cash is utilized, assuming effective spending, equity value should rise accordingly to recognize this de-risking. As a point, it might seem counterintuitive that the implied price per share when, for example, the company issues 100m in new shares at a higher price of 22.50 is lower than when the company issues 100m new shares at 15.00. This is because the higher issuemarket price assumed when calculating diluted shares using the Treasury method means the company ends up buying back less total shares with the cash proceeds it receives from the exercise of the options and warrants at the higher price. This holds true for the higher amounts issued too (125m and 150m), but technically in those cases, the higher diluted optionswarrants count is outweighed by the total number of shares issued at the higher amounts raised. Admittedly a very wide range but one which highlights the massive potential upside if ADAPT is successful. This valuation ignores the fact that by year 3, technically, the company could be servicing 7,200 patients annually max at CTI (not just 2,400 cap due to three-year dose production and cryopreservation storage - see Manufacturing), does not take into account use of Roca-T for other cancers such as bladder, NSCLC, or any other solid tumor based cancers, nor does it ascribe any value to AGS-004, the treatment for HIV it is running Phase 2 trials on now. Of course, and this is a big risk, a failure of ADAPT likely means the company is worth much less than what it trades for now. I am long ARGS, but have yet to take my full targeted position given some of the binary risks I have highlighted in this article. However, I am impressed with management, its corporate governance and most particularly the science. I wonder when Wall Street will start to focus on this company. In some ways, I am surprised that there has been so much attention on CAR-T companies, focusing more on a single shared antigen, such as Juno (NASDAQ:JUNO ), Kite (NASDAQ:KITE ) and bluebird bio (NASDAQ:BLUE ) as compared to that shown to Argos. It always helps Wall Street investors when big name pharmaceutical companies are backing you. This perhaps also reflects the fact that ARGS represents a relatively binary risk proposition at the moment, with each event (such as IDMC, Phase 3 results, FDA filingapproval, etc.) ideally serving to de-risk the investment proposal. Hence, one may want to consider a partial or full hedge of their position given the risks involved here. For societys benefit and the benefit of all those suffering from cancer, I am wishful that Rocapuldencel-T can eventually offer a high quality of life treatment extending overall survival outcomes if not a complete cure in the long term. Disclosure: I amwe are long ARGS. Ich schrieb diesen Artikel selbst, und er drückt meine eigenen Meinungen aus. Ich erhalte keine Entschädigung dafür (mit Ausnahme von Seeking Alpha). Ich habe keine Geschäftsbeziehung mit irgendeinem Unternehmen, dessen Bestand in diesem Artikel erwähnt wird. Lesen Sie den ganzen Artikel